美国FDA概况介绍    

      美国联邦政府授权美国食品药品管理局(FDA)负责进口食品、药品及保健品的管理和监察。FDA是美国食品和药品管理局的英文缩写。1906年,美国通过了第一部联邦食品药品法(联邦食品和药品法)并由当时的化学局负责执行。该法规主要针对当时严重存在的食品不卫生,变质食品,甚至带着化学物质的食品投放市场,危险药品和掺假食品和药品日益充溢市场,给人们的健康带来极不安全的现状而设立。由此,法规明确禁止销售错误标识或掺杂的食品和药品,允许查封(或没收)违章产品和惩处犯罪来制止违法者.
  
  　1927年,食品、药品和杀虫剂管理局成立,隶属于农业部管理。1930年,该局更名为食品和药品管理局。1940年,FDA由农业部划归联邦安全局管理。1953年,成为卫生教育福利部的下属单位。1980年后,归属卫生与人类健康服务部(DHHS)。FDA的主要工作,自1906年通过了《联邦食品和药品法》以后,又不断地进行了修正和完善.1911年,Sherley修正案,取缔在专利药品标识上的欺骗性。1933年,Tugwe1l法案被国会通过,建立了更强有力的确保医疗器械和药品安全的法规。1938年,通过《联邦食品、药品和化妆品法》,使食品、药品的管理更趋完善。同时,使化妆品和医疗器械的管理首次列入法规。l941年,修正案增加了对每一批生产的胰岛素的安全性和疗效鉴定。1946年,修正案补充了对青霉素的安全性和疗效鉴定。1951年,Durham-Humphray修正案对处方药和非处方药进行了划分。1953年,修正案明确规定了FDA的检查职能。1954年,杀虫剂修正案通过。1958年,食品添加剂修正案通过。1962年,“反应停”事件发生。

     Kefauver Harris药品修正案通过,要求药品上市不仅有效,还需安全。1966年,FDA组织评价1938年至1962年上市药品的有效性。1972年,FDA开始评价非处方药(OTC)药品。1976年,医疗器械修正案通过。1980年,婴儿营养食品法颁布。1983年,珍稀药品法通过。1992年,新药加速审批规定出台
  
  　FDA最初隶属于农业部.1940年,FDA从农业部转到新成立的保护公众健康的联邦安全机构,后者又于1953年并入健康、教育部和福利部(HEW)。1979年,美国国会通过法案将HEW中的教育部分离出来成立教育部,余下部分,其中包括FDA,改名为健康和人类服务部(HHS)。1988年,国会肯定了FDA有效地保护了公众的健康,并认为其存在和重要地位应得到保护,其独立性和完整性应以加强,以利于公众的健康．该法令提出FDA局长由总统直接任命。FDA下设7个办公室和5个业务管理中心,以及一个地区业务系统,共有人员近8000人,其中1/2在本部,1/2在其他地区工作.

    FDA的执行活动大致有三种:分析、监督和纠正。大多数分析工作是预防性的,在新产品上市过程中起到清理作用,他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品有关文献和试验结果,并与有关的咨询委员会进行商讨.FDA的地区办公室则负责化验市售的药品,以保证他们符合FDA的标准。发生违法事件,如发现伪劣或违标产品时,FDA有权依法予以处理。美国的《食品、药品和化妆品法》也有不断的发展和完善。1962年《药品修正案》进一步授权FDA在所有药品上市之前,要求生产者提供有效性和安全性的证据,并可命令有危险性的药品立即撤出市场。1976年,《医疗器械修正案》授权FDA取缔有危害性的医疗器械在上市前必须证明其安全性。
   
    1994年底,美国国会通过了“关于饮食补充剂”(Dietary Supplement)的法律,为天然草药制品进入美国市场打开了方便之门。FDA的执法不仅在美国国内有重要影响,而且在国际上也因其工作严格认真而久负盛名.
  　
    FDA隶属于美国卫生与人类健康服务部。总部设有办公室,根据地城在全国分设了6个区分局。在分局之下的派出机构称地区办公室,共计有135个办公室遍布在各州.

　  以1994年FDA全日制职员财政年度的分布表为例,可说明大致分布情况机构　　　　　　　　　　　　 
    法规办公室   3407人
    药品评价与研究中心  1475人
    器械及放射性保健中心 1058人
    食品安全与营养中心 911人
    生物制品评价与研究中心 806 人       　　　
    管理与体制办公室  737人
    兽药中心  281人
    国家毒理研究中心 257人
    对外事务办公室 207人
    专员及官员办公室　 151人
    政策办公室 35人
    业务办公室　27人