FDA医药产品认证

FDA医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下: 

    1.研究性新药审请 (IND): 

    当制药公司向FDA递交IND， FDA对新药的监测开始了。此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。 

    2.人体实验: 

    人体实验共分4个阶段。 一期主要测试药物的安全性， 主要副作用， 代谢机理等。二期主要测试药物的有效性， 以决定药品是否能有效的作用于人体。 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。 二期实验的样本数一般小于300。如果二期实验令人鼓舞， 则更大的样本将备测试， 实验进入三期。 三期将包括不同的年龄段，不同的种群， 与不同的用药量， 以全面的研究药的安全性与有效性。 三期实验的样本数在几百到几千不等。四期主要在新药批准后进行， 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。 

    3.新药申请 (NDA): 

    当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理， FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。